Biocid szolgáltatások

ToxInfo – Biocid szolgáltatások

Szakértői támogatás a gyors és szabályos piacra lépéshez

Ha biocid terméket szeretne forgalomba hozni az Európai Unióban vagy Magyarországon, számos hatósági követelménynek kell megfelelnie – ezek közül segítünk eligazodni, és biztosítani, hogy a termék gördülékenyen, jogszerűen kerüljön piacra.

Árajánlatkérés      Aktuális hírek

Biocid engedélyeztetési szolgáltatásunk – Miben segítünk?

  • Stratégiai tanácsadás
    Első lépésként segítünk kiválasztani a megfelelő engedélyezési utat: nemzeti, uniós, egyszerűsített vagy kölcsönös elismerés (MRP/MRS) alapján. Ez nagyban befolyásolja a költségeket, határidőket és a forgalmazás területi lehetőségeit.
  • Dosszié összeállítás és ügyintézés
    Elkészítjük az IUCLID-formátumú termékdossziét és feltöltjük az R4BP platformra. Átmeneti időszakos engedélyezés esetén elkészítjük az Ügyfélkapu vagy a Cégkapu fiókkal kezdeményezendő ügyintézéshez szükséges dossziét. A teljes kommunikációt átvállaljuk a hazai hatóságok (NNGYK), valamint az ECHA felé. Az átmeneti időszakban Magyarországon engedélyköteles terméktípusok: PT1, PT2, PT3, PT4, PT5, PT18, PT19.
  • Hatóanyag-ellenőrzés és beszerzési tanácsadás
    Megvizsgáljuk, hogy a termék formulája megfelel-e az ECHA jóváhagyott hatóanyaglistájának vagy az 95. cikk listájának. Amennyiben hiányosságot találunk, irányt mutatunk a megfelelő beszállítók és dokumentumok beszerzéséhez.
  • MRP/MRS – Kölcsönös elismerés
    Amennyiben a termék már rendelkezik valamely EU tagállamban (referens tagállam, RMS) engedéllyel, az engedély kiterjeszthető más EU-országokra. Ebben a folyamatban segítünk a teljes kérelem összeállításában és követésében.
  • Folyamatos jogkövetés
    Rendszeresen figyeljük a BPR- és hazai jogszabályváltozásokat, így ügyfeleink időben értesülnek minden új követelményről.

Gyakori kérdések a biocid engedélyeztetésről

Mit jelent pontosan a kölcsönös elismerés (Mutual Recognition) a biocid termékek engedélyezésében?
A kölcsönös elismerés azt jelenti, hogy ha egy biocid terméket már engedélyeztek egy uniós tagállamban (referens tagállam), akkor az engedély kiterjeszthető más EU-országokra anélkül, hogy új engedélyezési eljárást kellene indítani. Ez történhet párhuzamosan (MRP) vagy sorban (MRS), és gyorsítja a többpiacos forgalmazást.
Mi történik, ha a termékemben szereplő hatóanyag nincs rajta a 528/2012/EU rendelet 95. cikk listáján?
Ebben az esetben a termék nem forgalmazható az EU piacán, mivel a BPR előírja, hogy csak olyan termék engedélyezhető, amely a 528/2012/EU rendelet 95. cikk listáján szereplő szállítótól származó hatóanyagot tartalmaz. Ebben az esetben szükség lehet egy új beszállítóra, aki az Európai Unióban jogszerűen forgalmazható hatóanyaggal gyártja a termékét, vagy a meglévő beszállítónak egy dosszié-tulajdonoshoz történő csatlakozásra.
Mennyi időbe telik egy biocid termék engedélyeztetése Magyarországon?
Az engedélyezés időtartama változó, de jellemzően 2–9 hónap, terméktípustól és dokumentációs hiányosságoktól függően. A folyamat gyorsítható teljes körű dokumentációval és a hatósági egyeztetések pontos előkészítésével.
Mikor kell új engedélyezési eljárást indítani egy már engedélyezett termékre?
Új engedélyezési eljárás szükséges például akkor, ha a termék összetétele, célfelhasználása, felhasználási módja vagy forgalmazási területe jelentősen változik. A termék módosítása előtt mindig célszerű szakértői konzultációt kérni.
Milyen formában kell benyújtani a biocid termék engedélyezési kérelmét az EU-ban?
Az engedélyezési kérelmeket elektronikus formában, az ECHA R4BP platformján kell benyújtani. Ehhez szükség van egy strukturált IUCLID-formátumú dossziéra, amely tartalmazza többek között a termék jellemzőit, hatóanyag-adatait, toxicitási és fizikai-kémiai paramétereit. Átmeneti engedélyezés esetén a https://epapir.gov.hu/ oldalon az  Ügyfélkapu vagy a Cégkapu fiókkal bejelentkezve tud ügyintézést kezdeményezni.

Aktuális

Tájékoztató az ideiglenes biocid engedély megszűntetéséről

Az NNK (Magyar Biocid Kompetens Hatósága) 2020. június 09.-én megjelent közleménye értelmében, a hatóság már nem fogad be további gyártói szándéknyilatkozatot, illetve nem ad ki további engedélyeket.

Amennyiben valamely gyártó a jövőben is fertőtlenítőszerek forgalomba hozatalával kíván foglalkozni, úgy a jogszabályoknak megfelelő engedélyezési kérelem benyújtása útján kérelmezhetik a vonatkozó engedélyt.

Közlemény az NNK oldalán

A biocid termék gyártásához szükséges alkohol beszerzésével kapcsolatos eltérő szabályok

A Kormány 83/2020. (IV. 3.) Korm. rendelete a veszélyhelyzet során alkalmazandó egyes egészségügyi intézkedésekről

Bővebb információ

180 napos ideiglenes engedély kérhető a humánegészségügyi és fertőtlenítő termékekre

A Biocid Kompetens Hatósági Osztály nyilatkozata a humánegészségügyi és fertőtlenítő termékek ideiglenes engedélyéről. Erre, valamint a humánegészségügyi és fertőtlenítő termékek esetében (1. és 2. terméktípus) kialakult hiányra való tekintettel a Biocid Kompetens Hatósági Osztály ezen terméktípusok esetében ideiglenes engedélyt adhat ki.

Bővebb információ

 

Biocid termékekkel kapcsolatos szolgáltatásainkról érdeklődjön ügyfélszolgálatunkon.

Ingyenes online tanácsadás

 

Kapcsolódó szolgáltatásaink

 

Címkék: , ,